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医疗器械三类代办材料要求流程(医疗器械)

发布时间:2022-07-21 15:11:48 阅读次数:
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医疗器械经营行业一直都是十分的火热的,许多投资者都要想涉足这一行业,可是医疗器械经营行业的准入门坎是非常高的,而且依据售卖的医疗机械不一样,必须办理的医疗器械经营许可证书也有所不同。医疗器械三类代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程怎样?我们一起来了解下。
上海三类医疗器械许可证注册所需材料

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。
上海办理三类医疗器械许可证的要求

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要较少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

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